“รองเลขาธิการ อย.”ชี้แจง กรณีพบวัคซีนซิโนแวค รวมตัวเป็นเจลใส

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการ อย.ทำหนังสือด่วนที่สุด ลงนามวันที่ 28 มิ.ย. เรื่อง แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีน CoronaVac เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) เรียน นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด/ผู้อำนวยการโรงพยาบาล ระบุว่า ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับรายงานวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) รุ่นการผลิต C202105079 วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.1 1.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนมีการรวมตัวเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีนและเจลดังกล่าวไม่หายไปหลังการเขย่า ซึ่งจากรายงานพบเพียงในแหล่งฉีดวัคซีนบางแห่งเท่านั้น

อย. พิจารณาแล้วเห็นว่า ปัญหาดังกล่าวอาจเกิดจากกระบวนการก็บรักษาและการขนส่งที่ไม่ควบคุมอุณหภูมิให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา คือ 2-8 องศาเซลเซียส ดังนั้น เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับวัคซีนที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัย อย.จึงเห็นควรให้แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีนให้เป็นไปตามแนวทางการบริหารจัดการวัคซีน ของกรมควบคุมโรคซึ่งระบุคำแนะนำสำหรับการเก็บรักษาวัคชีนโควิด-19 ของบริษัท Sinovac Life Sciences จำกัด ให้เก็บไว้ที่ชั้นกลางหรือชั้นที่ 2 ของตู้เย็น และห่างจากจุดปล่อยความเย็น ทั้งนี้ หากท่านพบลักษณะของปัญหาดังกล่าว ขอให้ระงับการฉีดวัคซีนรุ่นการผลิตที่พบและแจ้งให้ อย.ทราบ เพื่อดำเนินการต่อไป

ล่าสุดเมื่อเวลา 09.30 น. วันเดียวกัน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. ให้สัมภาษณ์ที่กรมการแพทย์เกี่ยวกับกรณีนี้ ว่า การออกหนังสือดังกล่าวเนื่องจากพบวัคซีนจับตัวเป็นก้อนประมาณเจอประมาณ 110 ขวด ใน 1 จุดฉีดนอกรพ. เมื่อปลายสัปดาห์ที่ผ่านมา จากการตรวจสอบระบบขนส่งจากสถานที่เก็บไปยังรพ.นั้นไม่ได้มีปัญหา แต่การเก็บที่จุดฉีดพบว่าใช้อุณหภูมิเย็นเกินไป สอบถามพบว่ามีการใช้น้ำแข็งไปประกบใกล้ๆ ซึ่งน้ำแข็งจะมีอุณหภูมิติดลบอยู่แล้ว ทำให้ขวดวัคซีนที่อยู่ใกล้น้ำแข็งจะเย็นเกินไป ทำให้มีการจับตัวเป็นก้อน นำมาใช้ไม่ได้

ทั้งนี้ การที่วัคซีนจับตัวเป็นก้อนไม่ได้เป็นอันตราย แต่จะทำให้ประสิทธิภาพของวัคซีนลดลง ส่วนจุดฉีดที่พบนั้นได้มีการพูดคุยกันแล้ว และเน้นย้ำเรื่องอุณหภูมิที่ใช้เก็บรักษาวัคซีน และทำหนังสือเตือนทุกหน่วยให้ระมัดระวังด้วย ย้ำว่าการแจ้งเตือนเข้ามาเป็นเรื่องที่ดี ดีกว่าคนที่เจอแล้วไม่แจ้ง แบบนั้นจะเกิดผลเสียมากกว่า พอทราบเราก็รีบประเมินทุกอย่าง

“ก่อนที่เราจะออกหนังสือแจ้งนั้นมีการตรวจสอบแล้ว โดยเมื่อได้รับแจ้งจากหน่วยฉีดเข้ามาก็ได้มีการเก็บคืนวัคซีนที่มีปัญหาราวๆ ร้อยกว่าขวด แล้วส่งให้กรมวิทยาศาสตร์ตรวจสอบพบว่าในส่วนของคุณภาพด้านอื่นๆ ซึ่งการที่วัคซีนจะเป็นเมือกๆ ได้มี 2 อย่างคือเย็นเกินไป หรือมีความเป็นกรดด่างของวัคซีนผิดปกติ พอเอามาตรวจแล้วก็ไม่พบว่ามีความผิดปกติอะไร อีกทั้งวัคซีนทุกล็อตที่ส่งเข้ามาในประเทศนั้น ทางบริษัทจะมีการเก็บตัวอย่างวัคซีนเอาไว้อยู่แล้ว ก็ได้มีการเอาส่วนนั้นมาตรวจสอบเพิ่มเติมด้วยก็ไม่พบปัญหาอะไรเช่นกัน” นพ.สุรโชค กล่าว

นพ.สุรโชค กล่าวว่า วัคซีนเชื้อตาย ที่มีอะลูมินัมนั้น องค์การอนามัยโลกมีการแจ้งเตือนเอาไว้แล้ว ว่าอุณหภูมิต่ำเกินไปนั้น ต้องระมัดระวัง รวมถึงวัคซีนทุกยี่ห้อด้วย เพราะมีความเปลี่ยนแปลงไว้ แต่บางยี่ห้อหากเปลี่ยนแล้วไม่สามารถสังเกตได้ แต่ถ้าวัคซีนเชื้อตายหากมีการเปลี่ยนแปลงจะมองเห็นได้ง่าย ส่วนใหญ่วัคซีนทุกตัวพยายามทำให้สามารถเก็บรักษาได้ในอุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส อย่างไฟเซอร์ตอนนี้เขาก็กำลังพัฒนาให้สามารถเก็บได้ในอุณหภูมิ 2-8 องศาฯ เช่น กัน ซึ่งเก็บได้ 1 เดือน ปัญหาคือวัคซีน mRNA อุณหภูมิที่สูงไปจะไม่คงตัว จริงๆ วัคซีนเชื้อตายเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาฯได้นานกว่า 2 ปี แต่เนื่องจากเป็นวัคซีนใหม่ อย.จึงอนุญาตให้เก็บได้แค่ 6 เดือน ทั้งแอสตร้าเซนเนก้า และซิโนแวค

“ขอย้ำว่า วัคซีนรุ่นที่พบปัญหา มีคุณภาพเหมาะสมฉีดได้ เพียงแต่ลักษณะการเก็บทำให้เป็นเจล แต่คุณภาพเหมือนเดิม ที่สำคัญรุ่นที่พบ 101 ขวดไม่มีการฉีดให้ประชาชน ส่วนล็อตเดียวกันขวดอื่นๆไม่มีปัญหา.. เพราะปัญหาที่เกิดมาจากการเก็บ ณ จุดเดียว ไม่ใช่ทุกที่” นพ.สุรโชค กล่าว