นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. แถลงมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจโควิดแอนติเจน เทสต์ คิท หรือ ATK ว่า อย.ได้อนุมัติชุดตรวจ ATK ไปแล้ว 86 รายการ ขั้นตอนการอนุญาตมี 4 ขั้นตอน ได้แก่ 1.ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในประเทศจะมาขออนุญาต ต้องส่งชุดตรวจมาทดสอบจริงทางคลินิก ในห้องปฏิบัติการของหน่วยวิจัย เช่น คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ว่าเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ 2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน 3.ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ 4.อย.ออกใบอนุญาต
สำหรับเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจ ATK ประกอบด้วย 1.ด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิต 2.ด้านคุณภาพและความปลอดภัย 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยความไวเชิงวินิจฉัย ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ซึ่งค่ามาตรฐานนี้ได้กำหนดขึ้นจากผู้เชี่ยวชาญ ส่วนประเด็นชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ชุดตรวจนี้ได้รับการอนุญาตจากอย. แบบ Hom use ในลำดับ ที่ 4 และแบบ Professional use ลำดับที่ 21 โดยชุดตรวจของ Lepu นอกจากจะได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว ยังได้รับการรับรองจาก CE ซึ่งเป็นมาตรฐานของยุโรป และใช้ในหลายประเทศ เช่น เยอรมนี โรมาเนีย ออสเตรีย
ขณะเดียวกัน การประเมินชุดตรวจ Lepu ในประเทศไทยนั้น เลขาธิการ อย. ยืนยันว่า เราได้ผลทดสอบจากผู้เชี่ยวชาญของ อย. และผู้เชี่ยวชาญในสภาเทคนิค รวมทั้งผลทดสอบจริงจากคณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี ซึ่งทดสอบจาก 200 ตัวอย่าง ปรากฎว่า ได้ผลความไวเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยเท่ากับ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ ดังนั้นเป็นที่มั่นใจได้ว่าเราสามารถอนุญาตได้อย่างถูกต้อง และเป็นไปตามมาตรฐานสากล ที่เราไม่แพ้ชาติใดในโลก
ส่วนกรณี องค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA เรียกคืนชุดตรวจของ Lepu นั้น เป็นการเรียกคืนชุดตรวจของ Lepu ทั้งแบบแอนติเจน เทสต์ คิทและแอนติบอดี เทสต์ คิท โดยให้เหตุผลในการเรียกคืนว่า อาจจะเกิดความเสี่ยงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ขออนุญาตและผ่านการประเมิน รวมถึงการขอวางจำหน่ายทั่วไปในสหรัฐ แต่ก็ไม่พบว่ามีการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้ชุดตรวจนี้ เปรียบเทียบก็เป็นเหมือนชุดตรวจที่ไม่ได้รับอนุญาตโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบ แต่ก็นำมาขายในประเทศไทย ก็ย่อมทำให้ไม่เกิดความเชื่อมั่นในผลตรวจ
ด้าน นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวถึงการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ATKจำเป็นต้องรอ FDA หรือ WHO รับรองหรือไม่ว่า การขึ้นทะเบียนขึ้นอยู่กับ 2 ปัจจัยคือ 1.ประเทศนั้นจะเอาของนั้นมาขายหรือไม่ 2.ผู้จำหน่ายต้องการจะไปขายในประเทศนั้นๆ หรือไม่ ดังนั้นเราจะเห็นว่าผลิตภันฑ์หลายอย่างมีขายที่สหรัฐอเมริกา ก็ไม่ได้ไปขึ้นทะเบียนที่ WHO ยกตัวอย่างหลายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา เขาผลิตและขายในประเทศ เขาก็ไม่สนใจไปขึ้นทะเบียนในประเทศอื่น
ขณะที่ นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ เลขาธิการองค์การเภสัชกรรม หรือ อภ.กล่าวว่า อภ.ได้รับมอบหมายจาก โรงพยาบาลราชวิถีให้จัดหาชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของสปสปช.อย่างเร่งด่วน ซึ่งอภ.ได้ดำเนินการหารือกับโรงพยาบาลราชวิถี และสปสปช. อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้การจัดการมีความโปร่งใส เกิดการแข่งขันตามนโยบายของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสารณสุข เพราะขณะนี้มีผู้ขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ATK จำนวนมาก โดยเราได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ การเสนอราคามีผู้จำหน่าย 19 บริษัท จากหนังสือเชิญ 24 บริษัท จากการตรวจสอบคุณสมบัติ มีผู้สามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท จึงนับว่ามีการแข่งขันโดยสมบูรณ์ อีกทั้งได้บันทึกวิดิทัศน์ตลอดขั้นตอน ตั้งแต่การยื่นซองและการเปิดซอง เราก็ได้ผู้เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ทุกอย่าง และเป็นผู้เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่สปชสช.ตั้งไว้ ประหยัดงบกว่า 400 กว่าล้านบาท ทำให้ชุดตรวจเหลือราคาชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม อย่างไรก็ตามอภ.พร้อมดำเนินการปรับปรุงแก้ไขในประเด็นต่างๆ แต่ขอให้ประชาชนได้เกิดความมั่นใจว่า อภ.ดำเนินการอย่างโปร่งใส ถูกต้อง และเพื่อประโยชน์ของสังคม
อีกทั้ง นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการอภ. ชี้แจงข้อสงสัยว่า อภ.ได้รับสเปกชุดตรวจATK มาจากราชวิถีหรือสปสปช. หรือไม่ว่า โรงพยาบาลราชวิถีได้ส่งสเปกมาให้อภ.ในวันที่ 1 สิงหาคม ซึ่งเป็นสเปกที่อภ.ใช้ในการจัดซื้อจ้างจ้าง โดยอภ.นำมาพิจารณาแต่ก็ปรับบ้าง เช่นกำหนดส่งมอบ เพราะสเปกเดิมส่งมอบกระชั้นชิด นอกจากนั้นได้แจ้งสเปกต่อบริษัทที่เชิญไป มีบางบริษัทโต้แย้งเรื่องสเปกบางประการ เพราะตอนแรกสเปกกำหนดให้เป็นตัวนาซอล สวอป หรือนาโซฟาริ้งได้ เราก็ได้สอบถามกลับไปยังโรงพยาบาลราชวิถี และสปสปช. ในที่สุดก็ได้ตัดคำว่า นาโซฟาริ้งออก รวมถึงตอนแรกได้กำหนดสเปกค่าความไวเชิงวินิจฉัย ร้อยละ 97 เมื่อได้ส่งกลับไปทบทวนแล้วก็ได้ปรับมาเป็นตามค่ามาตรฐานของอย.ที่ร้อยละ 98
