กลายเป็นประเด็นร้อนแรงในสังคมอยู่ตอนนี้ หลังที่ประชุมบอร์ดสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) มีมติเห็นชอบ อนุมัติการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen Test Kits (ATK) นำมาใช้สำหรับการตรวจเชื้อเบื้องต้นให้กับประชาชนเพื่อคัดกรองผู้ป่วยโควิด-19 เบื้องต้น นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสปสช.เปิดเผยว่ามีการตั้งงบประมาณไว้ที่ 1,014 ล้านบาท สำหรับการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ที่คาดว่าน่าจะได้ราว 8.5 ล้านชุด โดยแนวทางจัดหาทางเครือข่ายโรงพยาบาลราชวิถีจะต้องไปดำเนินการจัดหาชุดตรวจ ATK ผ่านทางองค์การเภสัชกรรม (อภ.)
ระหว่างนั้น มีความพยายามของผู้บริหารโรงพยาบาลดัง ทางภาคใต้ พยายามแจ้งและโทรศัพท์ล็อบบี้ ผู้บริหารองค์การเภสัชกรรม เพื่อขอให้จัดซื้อ ATK ของบริษัทที่ผ่าน WHO เท่านั้น ห้ามซื้อของจีน ถ้าไม่เชื่อกันระวังจะโวยวายในเรื่องนี้แน่ แม้ว่า เลขาฯองค์การเภสัชกรรมจะยืนยันว่า ขอทำให้ถูกต้องตามกฎหมาย ประมูลจัดการแข่งขันสู้ราคากันอย่างเป็นธรรม
ต่อมา ทางองค์การเภสัชกรรม ได้แจ้งให้ 24 บริษัทนำเข้า ATK ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ผลปรากฎว่ามี 19 บริษัทเสนอราคา แต่มีแค่ 16 บริษัทเท่านั้นที่ส่งมอบของได้ทันตามความต้องการของไทย สุดท้ายผลการพิจารณาคัดเลือกของอภ.ปรากฎว่า บริษัท ออสแลนด์แคปปิตอล จำกัด ผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK จาก บริษัท Beijing Lepu Medical Technology สาธารณรัฐประชาชนจีน ชนะการประกวดราคาเพราะเสนอราคาชุดตรวจ ATK ต่ำสุด เฉลี่ยชุดละ 70 บาท
ทางเพจชมรมแพทย์ชนบท ก็แฉข้อมูลว่า ATK ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ไม่ผ่านการ อย. สหรัฐอเมริกา และถูกเรียกคืนผลิตภัณฑ์นับล้านชิ้น อ้างว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานจึงต้องเรียกคืนและห้ามจำหน่ายเด็ดขาด ซึ่งก็เป็นประเด็นในประเทศไทย จนประธานบอร์ดองค์การเภสัชกรรม ต้องสั่งให้ตรวจสอบและชะลอการจัดซื้อก่อน
และในวันที่ 13 ส.ค. ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ร่วมแถลงชี้แจงประเด็นมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK)
นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย. เป็นองค์กรหลักที่ดูแลเรื่องของการคุ้มครองผู้บริโภคโดยเฉพาะความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญสูงสุดของ อย. ในการอนุญาตผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานในระดับสากล
ส่วนกรณีชุดตรวจที่ผลิตโดย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน อย.อนุญาตทั้งใช้ด้วยตนเองและโดยบุคลากรทางการแพทย์ อยู่ในลำดับที่ 4 และ 21 ตามลำดับ นอกจากได้ อย.ไทยแล้ว ยังได้รับรองมาตรฐาน CE ของยุโรป วางตลาดได้ในหลายประเทศทั้งเยอรมนี โรมาเนีย ออสเตรีย เป็นต้น ซึ่งสามารถวางขายในตลาดได้ ผลการตรวจทางคลินิกโดยคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ได้ผลความไวเท่ากับ 90% มีความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% เมื่อเทียบกับ RT-PCR
“ส่วนกรณี FDA อย.สหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีเทสต์ ของ Lepu Medical Technology จึงต้องเรียกคืนให้เหตุผลว่าอาจเกิดเรื่องของความเสี่ยงในการได้ผลลวง เนื่องจากไม่มีการขออนุญาตขึ้นทะเบียนและวางจำหน่าย แต่ไม่มีรายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตในการใช้ แต่ให้เลิกและหยุดใช้ เนื่องจากมีความเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงในผลของชุดตรวจ ซึ่งก็เหมือนกับกรณีผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ อย.ไทย เช่น ฟ้าทลายโจร ที่ไม่ได้รับอนุญาต เราก็มีความเชื่อมั่นว่าไม่มีประสิทธิภาพ มีการปนเปื้อนได้ ชุดตรวจก็เช่นเดียวกัน หากไม่ได้รับอนุญาต คือไม่ได้รับประเมินจากหน่วยงานรับผิดชอบของประเทศนั้นๆ เป็นเหตุผลในการเรียกคืน และสื่อสารความเสี่ยง” นพ.ไพศาล กล่าว
ด้าน นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า อภ. ได้รับมอบหมายจาก รพ.ราชวิถี ให้จัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเอง 8.5 ล้านชุดตามโครงการพิเศษของ สปสช. อย่างเร่วด่วน มีการประสานงานต่อเนื่อง โปร่งใส และให้มีการแข่งขัน ทั้งนี้ นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรมว.สาธารณสุข เน้นย้ำชัดเจน เนื่องจากมีการขึ้นทะเบียน ATK กับ อย. จำนวนมาก จึงบอกว่าไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง ควรมีการแข่งขัน
“ดังนั้น อภ. เลยเปิดให้มีการแข่งขันอย่างโปร่งใส ดำเนินการจัดซื้อ จัดจ้าง ตามระเบียบ โดยในการเสนอราคานั้น มี 19 บริษัท จากการส่งจดหมายเชิญ 24 บริษัท มีการตรวจสอบคุณสมบัติ พบมีผู้สามารถเปิดซองได้ 16 บริษัท ถือเป็นการแข่งขันโดยสมบูรณ์ มีการบันทึกวิดิโอตลอดการประมูล และได้ของบริษัทออสท์แลนด์ฯ เสนอราคาต่ำสุด เป็นผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน
“โดยบริษัทออสท์แลนด์ฯ มีคุณสมบัติตามที่กำหนดทุกอย่าง เสนอราคาต่ำสุดตามวงเงินที่ สปสช.ตั้งไว้ และสามารถประหยัดงบประมาณได้ 400 ล้านบาท ชุดตรวจราคาเหลือ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ทั้งนี้ ATK นี้ผลิตโดยบริษัทยักษ์ใหญ่ในจีน และผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ ได้รับการรับรองมาตรฐานยุโรป และขึ้นทะเบียนในหลายปะะเทศ อาทิ เยอรมัน เบลเยียม อิตาลี โปแลนด์ ญี่ปุ่น เป็นต้น”
ฟังดูก็เหมือนจะชี้แจงได้ทุกประเด็นข้อสงสัยให้กับสังคมไปแล้ว แต่ปรากฏว่า สภาองค์กรของผู้บริโภค ที่มี น.ส.สารี อ๋องสมหวัง เลขาธิการสภาองค์กรของผู้บริโภค ได้ออกมาเปิดเผยต่อสื่อมวลชนว่าระบุว่า “เป้าหมายของการใช้ชุดทดสอบ ATK เพื่อลดปัญหาการเข้าถึงการรักษาและการควบคุมโรคโควิด 19 ของประชาชน” ดังนั้นหากองค์การเภสัชกรรมกระจายชุดทดสอบที่มีความแม่นยำน้อย หรือให้ผลตรวจที่ไม่มั่นใจถึงความถูกต้อง ย่อมสร้างปัญหาให้หน่วยบริการต้องตรวจยืนยันผล และขัดต่อแนวทางการรักษาของกรมการแพทย์ที่ยอมรับให้ประชาชนที่ตรวจด้วยชุดทดสอบ ATK สามารถได้รับบริการยา การรักษา การแยกตัวที่บ้านหรือชุมชนได้ทันที (Home Isolation and Community Isolation) หรือเพื่อลดปัญหาการเข้าถึงการตรวจยืนยันผลด้วยวิธีการตรวจ RT-PCR ซึ่งทำให้ประชาชนเข้าไม่ถึงบริการการตรวจของโรงพยาบาล และท้ายที่สุดเข้าไม่ถึงถึงการรักษา แทนที่จะสามารถดำเนินการด้วยความรวดเร็วเพื่อลดความรุนแรงของโรคและได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที
น.ส.สารี กล่าวอีกว่า อภ.ต้องให้ข้อมูลกับสาธารณะได้ว่า ปัจจุบันชุดทดสอบนี้มีการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลขนาดใหญ่ ขนาดเล็กที่ใช้ทดสอบนี้มากน้อยแค่ไหนอย่างไร ก่อนที่จะตัดสินใจซื้อและกระจายให้กับโรงพยาบาลและหน่วยบริการทั่วประเทศ ซึ่งจะกลายเป็นขยะไปทั่วประเทศมากถึง 8.5 ล้านชิ้น สูญเสียงบประมาณ และทำให้เกิดภาระกับหน่วยบริการที่จะต้องตรวจซ้ำซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงบริการการรักษาการติดเชื้อโควิด-19 ของประชาชน
นอกจากนี้ สภาองค์กรของผู้บริโภค ยังเรียกร้องให้อภ.จัดซื้อชุดทดสอบ ATK ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ของWHO เพื่อทำให้ประชาชนเข้าถึงการรักษาโดยเร็ว รวมทั้งเรียกร้องให้นายกรัฐมนตรีและคณะรัฐมนตรี สนับสนุนให้ สปสช. สามารถที่จะจัดหาวัคซีน อุปกรณ์ที่จำเป็น ชุดทดสอบต่างๆ รวมถึงการจัดซื้อยาในวิกฤตโควิด 19 เพราะกระบวนการจัดซื้อยาและวัสดุปกรณ์ต่างๆ ของสปสช. เปิดเผยโปร่งใสมีส่วนร่วมจากประชาชนทุกฝ่าย ทุกคนสามารถที่จะตรวจสอบได้ ซึ่งมีความแตกต่างจากอภ.ที่ประชาชนไม่สามารถมีส่วนร่วมและตรวจสอบได้ จากปัญหาการจัดซื้อ ATK ในครั้งนี้ ที่ได้มีการประชุมเพื่อจัดหาต่อรองราคา จากคณะทำงานจัดหายาของสปสช. ได้ชุดทดสอบที่มีคุณภาพสูง ราคาเป็นที่ยอมรับได้ กระจายถึงสถานีอนามัย แต่กลับไม่ได้รับการจัดซื้อจากองค์การเภสัชกรรมแต่อย่างใด
จากข้อมูลที่ไล่เรียงทั้งหมดก็คงจะเห็นเจตนาของกลุ่มบุคคลที่ที่เคลื่อนไหวในการล็อกสเปค ชุดตรวจ ATK เพื่อให้ได้ในชุดที่ตัวเองต้องการ มีการโทรศัพท์ไปข่มขู่ เมื่อไม่เป็นไปตามที่ต้องการจึงออกมาโวยวาย ปูดข้อมูลตามที่ข่มขู่ไว้และเครือข่ายองค์กร NGO ที่ออกมาเด้งรับ สอดประสานยังกับนัดหมายกันไว้ โดยที่ไม่สนใจว่า ประเทศชาติจะสูญเสียงบประมาณอีกหลายร้อยล้านเมื่อต้องซื้อ ATK ตามสเปคที่ถูกล็อกไว้ และก็ยังไม่รู้ว่าจะมีผลประโยชน์อื่นใดแอบแฝงมาด้วยหรือไม่
