อภ. เตรียมสุ่มตรวจ ATK ล็อตแรก ก่อนแจก ปชช.

องค์การเภสัชกรรม เตรียมสุ่มตรวจ ATK ล็อตแรกที่จะเข้ามาสัปดาห์หน้า ก่อนแจกจ่ายประชาชน หากผลตรวจคุณภาพไม่ผ่าน จะทำการส่งคืน

วันที่4 ก.ย. 2564 ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ  องค์การเภสัชกรรม ซึ่งดูแลงานด้าน การประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของ บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดย บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล๊อตแรก โดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า

 

ทั้งนี้ ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯ จะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือ เอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ  จากนั้น จะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่ อย. กำหนด  เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่าน ก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป

 

ขณะเดียวกัน องค์การฯ จะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายัง องค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป

 

ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพ จนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

 

ทั้งนี้ การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมด จะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ  ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  โดย เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลาย ๆ องค์กรในต่างประเทศ

 

สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบATK ยี่ห้อนั้น ๆ จากนั้น จะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในรุ่นผลิตนั้น ให้แก่องค์การฯ ดำเนินการต่อไป หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯ จึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน  จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนต่อไป

 

 

ข่าวที่น่าสนใจ

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

ข่าวล่าสุด

สิงคโปร์ชี้สหรัฐทำลายระบบการค้าเสรีที่สร้างมากับมือ
เกาหลีใต้ประกาศเลือกตั้ง 3 มิถุนายน
อั้นไว้ก่อน ค่อยเติม พรุ่งนี้น้ำมันลด "เบนซิน-แก๊สโซฮอล์" ทุกชนิด ปรับราคาลง
“ปลัดฯแรงงาน” เผยจ่ายชดเชยลูกจ้างเสียชีวิต “ตึกสตง.ถล่ม” แล้ว กว่า 19 ล้าน พร้อมดูแลสิทธิผู้บาดเจ็บ ว่างงานเต็มที่
“กัน จอมพลัง” พา “คะน้า” ดาราสาว เข้าแจ้งความเอาผิด “ไฮโซเก๊” ตร.ไซเบอร์เตรียมออกหมายเรียกพรุ่งนี้
ทะเลเดือด "ฮูตี" ซัดขีปนาวุธ-โดรนถล่มเรือรบมะกัน 2 ลำโจมตีฐานทหารอิสราเอล
"ทักษิณ" ยันไม่เคยพูดขู่ไล่พรรคร่วมฯ ลั่นถ้ามั่นใจคิดถูกต้อง อย่าหวั่นไหวเดินหน้าร่างกม.เอ็นเตอร์เทนเมนต์ฯ
ฟุตจอยเปิดตัว Premium Performance Apparel เสื้อผ้าคอลเล็คชั่นล่าสุดประจำฤดูกาล 2025 
“สมศักดิ์” แจงไม่รู้จัก 3 ผู้ต้องหาแก๊งตบทรัพย์ หลังอ้างชื่อรมว.สธ. หลอกเงิน 8.2 ล้าน แลกช่วยคนพ้นคุก
"ทักษิณ" ลั่น “ไฮโซเก๊” แอบอ้างเป็นคนสนิท ฝากตำรวจ ต้องเอาเข้าคุก ขอปชช. อย่าหลงเชื่อ

ดู LIVE รายการ

X

เราใช้ คุ้กกี้ เพื่อให้ทุกคนได้ประสบการณ์การใช้งานที่ดียิ่งขึ้น